- Разработка и актуализация документации фармацевтической системы качества (ФСК), внедрение и поддержание процессов управления документацией; - Проверка валидационной/ квалификационной документации (URS, FMEA, DQ, IQ, OQ, PQ и т.д.) на соответствие внутренним требованиям, требованиям GMP ЕАЭС и ЕС; - Ведение документации по обучению сотрудников в рамках фармацевтической системы качества: планирование внутреннего обучения, разработка материалов для первичного и периодического обучения сотрудников, ведение документации в соответствии с установленной процедурой обучения, оптимизация и улучшение процесса обучения; - Работа с поставщиками: оценка поставщиков (оценочные анкеты, формирование перечня одобренных поставщиков), проведение аудитов поставщиков; - Организация работ и непосредственное участие в оценке рисков; - Проведение самоинспекций; - Участие в расследовании отклонений, претензий, разработке САРА и оценке их эффективности; - Мониторинг и сбор данных для ежегодного анализа ФСК со стороны Руководства; - Участие в подготовке к прохождению надзорных аудитов. |